Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung ISIProjekt
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Hintergrund
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) bieten innovative Behandlungsmöglichkeiten für Krankheiten, für die es derzeit keine adäquaten Standardbehandlungsmöglichkeiten gibt. Diese bahnbrechenden Therapien sind für seltene genetische Krankheiten, häufige Immunkrankheiten, Krebs und Gewebeverletzungen verfügbar. Wissenschaftliche, klinische und patientennahe Kreise sowie kommerzielle, behördliche und technologiebewertende Stellen stehen der Verbreitung von ATMP jedoch noch immer erheblich im Wege.
Die derzeitigen rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für die Arzneimittelentwicklung in der EU sind auf die Herstellung von Standardarzneimitteln mit großen Patientenzielgruppen ausgelegt. In der Zwischenzeit bleiben etliche regulatorische, klinische, wirtschaftliche und ethische Fragen ungelöst, was dazu führt, dass Chancen zur Entwicklung bahnbrechender Technologien und zum Erfolg von ATMP verpasst werden.
Um diese Herausforderung zu bewältigen, bringt das JOIN4ATMP-Konsortium verschiedene Institute der Frauhofer-Gesellschaft mit Mitgliedern der Europäischen Universitätsklinik-Allianz, den bestehenden EU-finanzierten T2EVOLVE- und RESTORE-Netzwerken, sowie Industriepartnern und Patientenvertretern zusammen, die als Kernpartner aktiv mitwirken. Der umfassende Rahmen der an dem Projekt beteiligten Interessengruppen gewährleistet eine ganzheitliche Bewertung der derzeitigen Hürden und der besten Möglichkeiten zur Verbesserung der Unterstützung und Regulierung der Entwicklung und Verwendung von ATMP in der EU und den assoziierten Ländern.
Aufgabenstellung
Das JOIN4ATMP-Projekt zielt darauf ab, die europäische ATMP-Entwicklung zu beschleunigen und das Risiko zu verringern sowie einen weit verbreiteten Zugang zu ATMP sicherzustellen. Diese Vision zielt letztendlich auf die Übertragung von ATMP durch präklinische Studien auf die klinische Anwendung und den Marktzugang ab. Um diese Vision mit messbaren Ergebnissen zu strukturieren, will das Projekt drei spezifische Ziele erreichen: 1) Strenge Kartierung und Kategorisierung von Hürden in den oben genannten Bereichen, 2) Darstellung von Lösungen, die in realen Anwendungsfällen von ATMP-Entwicklern oder -Regulierungsbehörden innerhalb und außerhalb der EU vorgeschlagen werden, 3) Erarbeitung von Empfehlungen für die weitere Vorgehensweise mit Beratern aus den Bereichen Regulierung, Wirtschaft und Politik.
Das Geschäftsfeld Innovationen im Gesundheitswesen des Fraunhofer ISI ist an verschiedenen Aufgaben innerhalb des Arbeitspakets 5 „Erhöhung des Bewusstseins für ATMP-Regulierung bei Herstellern und der Akzeptanz von ATMP bei Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe“ beteiligt und wird zur Erreichung der Hauptziele dieses Arbeitspakets beitragen. Diese sind:
- Verbesserung des Bewusstseins und der Kenntnisse über die regulatorischen Prozesse bei akademischen und KMU-ATMP-Entwicklern und -Herstellern;
- Einführung eines verbesserten Informationsaustauschs, um die Akzeptanz von ATMP EU-weit zu erhöhen und einen gerechten Zugang zu ATMP zu unterstützen;
- Einbeziehung der Endverbraucher in den ATMP-Entwicklungsprozess, um das Bewusstsein, die Akzeptanz und die Legitimität von ATMP in der Laienöffentlichkeit zu erhöhen.